Trường Đại học Y Dược TP.HCM triển khai chương trình nghiên cứu Hiệu quả thuốc điều trị COVID-19 mới từ Nhật Bản

Thuốc điều trị COVID-19 chính là chủ đề được quan tâm nhất hiện nay tại Việt Nam, khi COVID-19 đang dần được xem như một loại bệnh thông thường, trong bối cảnh phần lớn người dân đều đã tiêm đủ Vắc xin phòng bệnh. S-217622 của Công ty Shionogi (Nhật Bản) là thuốc điều trị COVID-19 tiềm năng, được kỳ vọng sẽ mang đến bước tiến lớn trong việc điều trị cho bệnh nhân COVID-19 thể vừa và nhẹ. Vừa qua, Đại học Y Dược TP.HCM cũng đã xác nhận việc triển khai chương trình mang tên “Hiệu quả của thuốc S-217622 trong điều trị COVID-19 có triệu chứng mức độ nhẹ hoặc vừa, hay không có triệu chứng được chăm sóc tại nhà”. Nghiên cứu này do Đại học Y Dược TP.HCM chủ trì, được tiến hành theo đề cương đã được Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế phê duyệt. Là 2 nghiên cứu viên chính trong thử nghiệm, PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc – Phó Hiệu trưởng trường Đại học Y Dược TP.HCM, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM và PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng – Trưởng khoa Y tế công cộng, Trường Đại học Y Dược TP.HCM đã có những chia sẻ về tiến trình nghiên cứu cũng như hiệu quả thực tiễn của loại thuốc đặc biệt này.

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc – Phó Hiệu trưởng trường Đại học Y Dược TP.HCM, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM

1/ Thưa PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc, cơ duyên nào đưa Trường Đại học Y Dược TP.HCM tiếp cận được với chương trình nghiên cứu thuốc S-217622 này?

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc: Sáng 24-11, trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Nhật Bản, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã tiếp lãnh đạo nhiều tổ chức đang và có ý định đầu tư vào Việt Nam trên nhiều lĩnh vực như y tế, giáo dục, công nghệ, môi trường…

Thủ tướng cho biết một trong những ưu tiên của Việt Nam trong chuyến thăm chính thức Nhật Bản lần này là thúc đẩy hợp tác về y tế, sản xuất thuốc chữa bệnh, vắc xin phòng COVID-19 và các vắc xin phòng dịch bệnh khác.

Lãnh đạo Tập đoàn Shionogi cho biết Tập đoàn mong muốn đầu tư một cơ sở nghiên cứu, sản xuất vắc xin, thuốc điều trị bệnh tại Việt Nam và sẽ là cơ sở đầu tiên tại khu vực Đông Nam Á. Thủ tướng nhất trí và đề nghị Tập đoàn làm việc với Bộ Y tế và các Bộ, Ngành liên quan của Việt Nam để nghiên cứu, triển khai trên tinh thần thực hiện đúng luật pháp của mỗi bên và 2 bên cùng có lợi. Trường Đại học Y Dược TP.HCM vinh dự là đơn vị được Bộ Y tế tin cậy, phân công triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus cho người nhiễm COVID-19. Đây là nghiên cứu có ý nghĩa nhân văn và ý nghĩa khoa học, cũng như chính trị, ngoại giao 2 nước.

 

2/ Bệnh viện Đại học Y Dược sẽ đóng vai trò như thế nào trong tiến trình triển khai dự án, thưa PGS?

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc: Bệnh nhân tham gia sẽ được nhân viên y tế theo dõi ít nhất 28 ngày. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề sẽ đến nhà bệnh nhân thăm khám ít nhất 8 lần, nhân viên y tế có chứng chỉ hành nghề đến tại nhà lấy mẫu PCR 7 lần (chạy mẫu tại Hàn Quốc), và 4 lần mẫu máu xét nghiệm miễn dịch (chạy mẫu tại Hàn Quốc) và an toàn, sinh hóa (mẫu chạy tại bệnh viện ĐHYD TP.HCM), test nhanh 1 lần hoàn toàn miễn phí. Trường hợp bệnh nhân xảy ra các biến cố bất lợi nghiêm trọng, sẽ được bác sĩ hỗ trợ 24/24 và cấp cứu kịp thời tại bệnh viện ĐHYD TP.HCM. Bệnh nhân có bảo hiểm khi tham gia nghiên cứu.

3/ Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đối với thuốc S-217622 là gì? Trong 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó (chủ yếu được thực hiện tại Nhật Bản), tính an toàn và hiệu quả của thuốc được đánh giá như thế nào, thưa PGS?

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 69 người Nhật Bản (46 người được dùng thuốc S-217622 và 23 người dùng giả dược) cho thấy vào ngày thứ 4 (sau khi dùng liều thuốc thứ 3) tỉ lệ người có hiệu giá virus dương tính giảm 60%-80% ở nhóm dùng thuốc S-217622 so với nhóm dùng giả dược, nhóm dùng S-217622 có điểm số triệu chứng có khuynh hướng được cải thiện so với nhóm giả dược và không có bệnh nhân nào ở nhóm S-217622 phải nhập viện do bệnh nặng hơn. Kết quả này là tốt nên vào ngày 25 tháng 3 năm 2022, Bộ Y tế – Lao động – Phúc lợi Nhật Bản đã ký hợp đồng với công ty Shionogi để mua 1 triệu liệu trình của thuốc S-217622 để sử dụng cho các bệnh nhân trong nước.

4/ Được biết, bước đầu của nghiên cứu sẽ tiến hành tại TP.HCM với sự tham gia của 750 bệnh nhân COVID-19 (trong tổng số 1500 bệnh nhân Việt Nam). Có những yêu cầu đặc biệt nào trong lựa chọn đối tượng tham gia thử nghiệm thuốc S-217622 không? Những đối tương đặc biệt như bệnh nhân bị tái nhiễm hoặc có bệnh lý nền… có thể tham gia thử nghiệm không, thưa PGS?

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc: Các đối tượng tham gia thử nghiệm là các bệnh nhân COVID-19 không triệu chứng hoặc có triệu chứng và bệnh không nặng có thời gian khởi phát dưới 5 ngày; không có thai, không cho con bú và không sử dụng thuốc có tương tác mạnh với thuốc thử nghiệm; không bị bệnh gan, thận nặng.

Các bệnh nhân tái nhiễm hoặc có bệnh lý nền vẫn được đưa vào nghiên cứu. Tuy nhiên, đối với bệnh nhân cao tuổi hoặc có bệnh lí nền được chúng tôi tư vấn rất kỹ để bệnh nhân quyết định, bởi vì hiện nay Molnupiravir đã có cho các bệnh nhân COVID Việt Nam. Tuy Molnurpiravir có hiệu quả giảm 30% nguy cơ chuyển nặng, tử vong (theo FDA) nhưng nếu bệnh nhân chắc chắn được điều trị với Molnupiravir và nếu tham gia nghiên cứu bệnh nhân chỉ có 2/3 khả năng được sử dụng S-217622. Khác với Molnurpiravir có chỉ định dành cho người trên 18 tuổi, có ít nhất một yếu tố nguy cơ, thuốc S-217622 có chỉ định cho trẻ trên 12 tuổi đến người dưới 69 tuổi. Tuy nhiên, sau khi tư vấn vẫn có bệnh nhân lựa chọn tham gia nghiên cứu bởi vì bệnh nhân lo ngại về khả năng gây đột biến của Molnupiravir (mặc dù chúng tôi đã tư vấn rõ là khả năng gây đột biến chỉ có trên thử nghiệm in-vitro còn thử nghiệm trên động vật và trên người đều chưa phát hiện tiềm năng gây đột biến của Molnupiravir).

5/ Bệnh nhân sẽ được những quyền lợi gì khi tham gia vào chương trình, thưa PGS?

PGS. TS. BS Nguyễn Hoàng Bắc: Khi tham gia chương trình, BN sẽ được BS có chứng chỉ hành nghề (CCHN) theo dõi liên tục ít nhất 28 ngày. Đồng thời, được Điều dưỡng có CCHN đến nhà, lấy mẫu xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch 4 lần/ tháng, xét nghiệm PCR 7 lần/ tháng, tất cả đều là miễn phí.

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng -Trưởng khoa Y tế công cộng, Trường Đại học Y Dược TP.HCM

1/ Thưa PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng, xin BS cho biết tác dụng điều trị của S-217622 dựa trên cơ chế nào và hiệu quả điều trị của S-217622 trên các biến chủng SARS-CoV-2, đặc biệt là biến chủng Omicron như thế nào?

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng: Trong chu trình tăng sinh của virus SARS-CoV-2 trong cơ thể có 3 giai đoạn then chốt: xâm nhập vào tế bào vật chủ; nhân bản vật liệu di truyền (RNA) và tạo ra protein đóng vai trò cấu trúc và chức năng của virus. S-217622 có đích tác động là M-protease (còn gọi là 3CL-protease) đóng vai trò quan trọng trong phân cắt protein nguyên khối của virus thành các protein có chức năng và hình thành cấu trúc virus nên giúp ức chế sự tăng sinh virus. Vì M-protease là một protein có tính chất ổn định cao nên các biến chủng khác nhau, kể cả biến chủng Omicron và các biến chủng sẽ xuất hiện trong tương lai, đều có M-protease tương tự và sẽ bị tác động của S-217622.

2/ Sau khi âm tính với SARS-CoV-2, nhiều bệnh nhân vẫn đang phải đối mặt với các di chứng hậu COVID. Điều trị bằng thuốc kháng virus S-217622 có thể giúp bệnh nhân tránh được hậu COVID không, thưa PGS?

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng: Hậu COVID có nhiều nguyên nhân như (1) virus tồn tại lâu dài trong cơ thể (2) bệnh nhân bị bệnh nặng, phải thở máy trong thời gian dài nên bị suy nhược (3) bị hội chứng stress sau chấn thương nghĩa là bị ảnh hưởng về tâm lý do phải đối phó với sợ hãi khi vào bệnh viện, sợ bị chết và (4) do phản ứng viêm quá mức của cơ thể. S-217622 có tác dụng kháng virus và giảm nguy cơ mắc bệnh nặng, vì vậy có vai trò trực tiếp làm giảm các nguyên nhân 1, 2, 3 của hậu COVID. Bệnh nhân không có quá nhiều virus cũng giúp giảm phản ứng viêm quá mức của cơ thể. Vì vậy S-217622 cũng có thể gián tiếp giảm thiểu tác động của cơ chế 4. Vì vậy thuốc S-217622 cũng như các thuốc kháng virus khác có thể giúp bệnh nhân giảm nguy cơ bị hậu COVID.

Tuy nhiên để có thể khẳng định chắc chắn cần phải tiến hành nghiên cứu trên người bệnh. Nghiên cứu thuốc S-217622 do Đại học Y Dược tiến hành cũng có mục tiêu đánh giá có phải thuốc này làm giảm nguy cơ hậu COVID của bệnh nhân sau khi mắc bệnh hay không.


3/ Cùng là thuốc kháng virus dùng trong điều trị SARS-CoV-2, nhưng S-217622 đang được xem là một vũ khí mới “đầy hứa hẹn” trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19. S-217622 có những đặc điểm khác biệt nào so với các loại thuốc cùng nhóm, thưa PGS?

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng: Các thuốc kháng virus tác động lên M-protease nhìn chung có ưu điểm là vẫn giữ được hiệu quả kháng virus với các biến chủng khác nhau (kháng thể đơn dòng không có được ưu điểm này); có hiệu quả kháng virus cao (so với các thuốc tác động lên RdRp); có thể dùng đường uống (trong khi đó các kháng thể đơn dòng hay Remdesivir phải sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch) và không có nguy cơ gây đột biến ở tế bào (Molnupiravir trên lí thuyết có thể gây đột biến ở tế bào mặc dù các nghiên cứu in-vivo và nghiên cứu lâm sàng chưa hề phát hiện được đột biến của tế bào). Paxlovid và S-217622 đều có được những ưu điểm này.

Ngoài ra S-217622 còn có một vài ưu thế so với Paxlovid. S-217622 có hoạt lực kháng virus cao hơn Paxlovid và có thời gian bán huỷ kéo dài nên chỉ cần uống 1 lần trong ngày (khác với Paxlovid hay Molnupiravir phải uống 2 lần trong ngày). Ngoài ra thuốc S-217622 được chế tạo để có hoạt lực mạnh mà không cần phải tăng cường (boosted) với ritonavir như Paxlovid nên S-217622 ít có tương tác thuốc hơn so với Paxlovid.

4/ Kết quả 2 giai đoạn thử nghiệm ở nước ngoài cho thấy thuốc kháng virus S-217622 có nhiều ưu điểm trong điều trị COVID-19. PGS có kỳ vọng vào hiệu quả nghiên cứu của thuốc tại Việt Nam?

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 69 người Nhật Bản (46 người được dùng thuốc S-271622 và 23 người dùng giả dược) cho thấy vào ngày thứ 4 (sau khi dùng liều thuốc thứ 3) tỉ lệ người có hiệu giá virus dương tính giảm 60%-80% ở nhóm dùng thuốc S-217622 so với nhóm dùng giả dược, nhóm dùng S-217622 có điểm số triệu chứng có khuynh hướng được cải thiện so với nhóm giả dược; và không có bệnh nhân nào ở nhóm S-217622 phải nhập viện do bệnh nặng hơn.

Dựa trên kết quả ngoạn mục này, nhóm nghiên cứu mạnh dạn nhận trách nhiệm tiến hành nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và đương nhiên có kì vọng cao vào hiệu quả của S-217622 trong điều trị COVID-19. Tuy nhiên, theo tinh thần khoa học, chúng ta chỉ tin chắc chắn sau khi đã có kết quả nghiên cứu giai đoạn 3.

5/ Từng đảm nhận vai trò nghiên cứu viên của thử nghiệm thuốc Molnupiravir tại TP.HCM, PGS có thể chia sẻ một vài điều khiến PGS ấn tượng trong thử nghiệm thuốc S-217622 lần này?

PGS. TS. BS Đỗ Văn Dũng: Thử nghiệm Molnupiravir và thử nghiệm S-217622 có những điểm mạnh và đóng góp đặc thù cho khoa học nên không thể nói thử nghiệm nào hay hơn thử nghiêm nào. Tuy nhiên cũng có thể nêu được một số điểm mạnh của S-217622 là do có khả năng chia nhóm ngẫu nhiên và làm mù triệt để, nên tính giá trị khoa học ở cấp độ cao nhất. Giá trị khoa học cũng được tăng cường do các xét nghiệm virus học được tiến hành tại phòng thí nghiệm tham chiếu ở Hàn Quốc. Ngoài ra do sự chuẩn bị chu đáo của nhà tài trợ, việc đảm bảo sức khỏe và quyền lợi của bệnh nhân được đảm bảo ở mức độ cao nhất: Bệnh nhân được đánh giá các xét nghiệm huyết học và sinh hóa để xem việc dùng thuốc có an toàn hay không. Và không thể kể đến sự nhiệt tình và việc chăm sóc người bệnh chu đáo của các bác sĩ tham gia nghiên cứu, trực tiếp chăm sóc bệnh nhân. Các bác sĩ này theo dõi chặt chẽ tình hình của bệnh nhân, quan tâm từng dấu hiệu lâm sàng nhỏ nhất hoặc một giá trị xét nghiệm bất thường. Ngay cả những trường hợp bệnh nhân có vấn đề sức khỏe (như xét nghiệm tăng men gan, tăng LDH, hoặc đau mỏi cơ) dù xuất hiện trước khi tham gia nghiên cứu cũng được bác sĩ quan tâm theo dõi và tư vấn để bệnh nhân có tình trạng sức khỏe tốt nhất.

Theo Tạp Chí Sức Khỏe

Phản hồi của bạn

Cùng chuyên mục

Trò chuyện cùng TS. BS.CKII Nguyễn Tri Thức - Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy: Giải thưởng to lớn nhất đó chính là SỰ TIN YÊU của người dân dành cho Bệnh viện

Những ngày tháng không thể nào quên trong đại dịch COVID-19 1/ Nhớ lại thời điểm trung tuần tháng 7, khi dịch COVID-19 tại TP.HCM bắt đầu vào cao điểm, thì cũng là lúc Bệnh viện …

Thận trọng khi tự dùng thuốc hạ sốt

Do tâm lý e ngại đến khám bác sĩ hoặc đến bệnh viện mùa dịch, nhiều người dân tích trữ thuốc hạ sốt tại nhà để tự phòng và chữa COVID-19. Dù là loại thuốc …

Trò chuyện cùng GS. TS. BS Phạm Kiên Hữu, Chủ tịch Chi Hội Mũi-Xoang TP.HCM: Hiệu quả tối ưu từ các bước tiến mới trong điều trị

Trong những năm qua, việc điều trị cho bệnh nhân Tai Mũi Họng tại TP.HCM đã ứng dụng nhiều phương pháp, kỹ thuật điều trị mới, mang đến những hiệu quả tối ưu cho bệnh …

Trò chuyện cùng Bác sĩ Trương Hữu Khanh - Trưởng phòng Công tác Xã hội, Cố vấn chuyên môn khoa Nhiễm - Thần kinh Bệnh viện Nhi đồng I TP.HCM: Ước nguyện lớn nhất là giúp ích cho các bệnh nhân

Gần nửa đời người tiếp xúc với bệnh nhi, làm việc tại khoa Nhiễm, Bệnh viện Nhi Đồng I, TP.HCM, nơi được mệnh danh là “vùng tâm bão” với đủ các loại bệnh nhiễm, lại …

Xe nào nên tránh cho xa?

Con số tử vong, con số phế nhân hàng năm vì tai biến mạch máu não trên toàn cầu là thực tế cho thấy không thể xem thường vấn nạn này của sức khỏe cộng …

Hỗ trợ 24/7
Gửi câu hỏi