Dùng thuốc “off label” ngoài chỉ định

“Chỉ định” trong hướng dẫn sử dụng thuốc là phần nêu những trường hợp được dùng thuốc. Trên nguyên tắc, không được dùng thuốc chữa những bệnh không nêu trong “chỉ định”. Nhưng hiện nay, có những trường hợp các bác sĩ dùng thuốc theo hướng dẫn của các tài liệu y khoa đáng tin cậy và cách dùng đó không có chỉ định theo hướng dẫn của nhà sản xuất được gọi là “dùng thuốc ngoài chỉ định” (off label use) hay nói tắt dùng thuốc “off label”.

Những cách dùng thuốc “off label”

Cần biết rằng, khi một thuốc mới ra đời, phải trải qua các giai đoạn nghiên cứu trong thời gian dài, có khi hàng chục năm. Để có nội dung “chỉ định”, thuốc phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng đúng bài bản khoa học. Quá trình chấp thuận (approval) từ cơ quan quản lý thuốc (như FDA Hoa Kỳ) của một loại thuốc cần nhiều bước, trải qua nhiều giai đoạn rất nhiêu khê. Đặc biệt, có bao gồm thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn thử trên cả hàng ngàn người và tiếp tục theo dõi sau khi bán ra thị trường một thời gian, gọi là thử nghiệm lâm sàng thứ tư hậu mãi. Nếu nó có tác dụng trị bệnh quá rộng (như tác dụng điều hòa miễn dịch) và thời gian nghiên cứu không đủ lâu để thử nghiệm bao quát hết thì nội dung chỉ định được cơ quan như FDA Hoa Kỳ (ở ta là Cục Quản lý Dược) chấp thuận trong điều trị sẽ hẹp hơn. Như thuốc tacrolimus lúc được chấp thuận cấp phép lưu hành, nội dung chỉ định không có “trị lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng thận hư và viêm đa khớp dạng thấp”. Sau này người ta phát hiện tacrolimus có ba tác dụng trị bệnh vừa kể, thế là các nhà điều trị đã dùng thuốc “off label” trị ba bệnh đó.

Trường hợp dùng thuốc “off label” khá phổ biến là người ta khai thác tác dụng phụ của thuốc.

Bất cứ thuốc nào, ngoài có tác dụng chính là chữa và phòng bệnh đều có khả năng gây những tác dụng không mong muốn gọi là tác dụng phụ. Tác dụng phụ (TDP) có thể gây hại người dùng thuốc, nhưng đôi khi cũng có lợi. Có một số thuốc khi ra đời lại được phát hiện có những TDP có lợi và chúng được trọng dụng như tác dụng chính, thậm chí vượt trội hơn cả tác dụng chính. Điển hình là thuốc trị rối loạn cương dương ở nam giới là sildenafil (Viagra). Sildenafil đầu tiên được nghiên cứu làm thuốc hạ huyết áp nhờ tác dụng làm giãn mạch, nhưng sau đó cho thấy có tác dụng trị rối loạn cương ở cánh đàn ông và từ đó đến nay, người ta chỉ dùng sildenafil cho chỉ định rất đặc biệt này. Do phát hiện tác dụng trị rối loạn cương dương của sildenafil rất sớm, ngay trong thời gian nghiên cứu thuốc, nên tác dụng đặc biệt này có trong “chỉ định”, bác sĩ không phải dùng thuốc “off label”.

Đối với Covid-19, cho tới thời điểm này, WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) và Bộ Y tế VN đều cho biết chưa có loại thuốc nào được chính thức khẳng định điều trị Covid-19. Nhưng đã có thuốc hydroxycloroquin được dùng “off label” trị Covid-19 và được dùng ở nước ngoài.

Hydroxycloroquin được dùng trong điều trị từ năm 1951, được giới chuyên gia biết đến là một thuốc điều trị các bệnh do kí sinh trùng sốt rét gây ra. Sau đó, nó còn được sử dụng điều trị các bệnh miễn dịch hệ thống như viêm khớp dạng thấp (Rheumatoid Arthritis), lupus ban đỏ (SLE), viêm khớp vảy nến (psoriatic arthritis), – những căn bệnh miễn dịch có rất ít thuốc điều trị hiệu quả hiện nay. Nếu chỉ dùng hydroxycloroquin để trị sốt rét hay trị các bệnh viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ, viêm khớp vảy nến thì đó là những chỉ định đã được chấp thuận, cho phép, dĩ nhiên thuốc được bác sĩ ghi đơn và hướng dẫn sử dụng chứ người dân thường không thể tự sử dụng.

Hydroxycloroquin được dùng trị Covid-19 có thể xem như dùng thuốc “off label”. Trường hợp dùng hydroxycloroquin (Plaquenil) trị Covid-19 như ở Trung quốc, Pháp… là trường hợp dùng khẩn cấp để trị bệnh “đại dịch”, dựa vào một số nghiên cứu đã có, trong trường hợp này FDA Hoa Kỳ có thể đồng ý dùng Plaquenil dạng “Sử dụng mở rộng” (Expanded Access) trong trường hợp bệnh Covid-19 nặng, hoặc dùng thuốc “off label” như đã bàn ở trên.

Xin được nhấn mạnh, thuốc hydroxycloroquin (Plaquenil) phải cần có đơn bác sĩ chỉ định sử dụng cho Covid-19 trong trường hợp hết sức đặc biệt ở nước ngoài. Đây là loại thuốc đặc trị, cần có BS chuyên khoa phòng chống dịch Covid-19 theo dõi trong suốt thời gian dùng. Ở ta, hydroxycloroquin/cloroquin chưa được ngành y tế cho phép trị Covid-19, người dân thường không nên tự ý đi mua hydroxycloroquin (Plaquenil) hoặc thuốc cùng nhóm với nó là cloroquin để uống gọi là để trị hay để phòng bệnh. Thuốc gây nhiều tác dụng phụ rất có hại, như dùng cloroquin có thể làm hỏng võng mạc mắt, có thể gây truỵ tim (cardiac failure), rối loạn nhịp tim (kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ), và cũng có thể gây phát ban; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi, họng. Thuốc bắt buộc phải dùng theo chỉ định và có sự theo dõi của bác sĩ là vì thế.

Ở ta, cloroquin đã gây ngộ độc do uống phòng Covid-19. Báo Thanh Niên ngày 23.3.2020 đã đưa tin: “Một bệnh nhân nam, 44 tuổi, đã uống 15 viên chloroquine (loại 250 mg) để tự đề phòng Covid-19, phải nhập viện BV Bạch Mai (Hà Nội) trong tình trạng mờ mắt, nôn nhiều, suy hô hấp. Các BS đã điều trị giải độc cho bệnh nhân”.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã khuyến cáo người dân tuyệt đối không mua, tích trữ và sử dụng thuốc điều trị sốt rét chứa Choroquin/Hydroxycloroquin để điều trị, dự phòng Covid-19.

PGS. TS. DS Nguyễn Hữu Đức

Theo Tạp chí Sức Khỏe

 

 

 

Phản hồi của bạn

Cùng chuyên mục

Lờn thuốc tăng huyết áp

Có một bệnh nhân nữ, 62 tuổi nhập viện khoa tim mạch vì bị nhức đầu và chóng mặt. Huyết áp bệnh nhân đo tại khoa cấp cứu là 200/110 mmHg. Sau khi được xử …

Hiểu, dùng đúng Omega-3

Dầu cá omega-3 hiện nay được nhiều người ưa chuộng đến nỗi có phong trào gọi là “phong trào uống omega-3”. Rất nhiều người uống theo kiểu “uống triền miên, uống không bổ bề ngang …

Xin chúc dùng thuốc thông minh!

Mùa Xuân mới đang đến, xin có đôi điều nói về dùng thuốc thông minh. Bởi vì, không dùng thuốc đúng theo chỉ định, bỏ thuốc nửa chừng, tự ý mua thuốc dùng theo đơn …

Hiểu đúng về thuốc hại gan và giải độc gan

Gan là cơ quan đặc biệt đảm nhiệm nhiều chức năng quan trọng và phức tạp, trong đó có chức năng giải độc. Cũng do thường xuyên xử lý chất độc, nên gan có thể …

Hiểu và dùng đúng thuốc corticoid

Dù thầy thuốc và báo chí nhiều lần cảnh báo, nhưng nhiều người vẫn tự ý tìm mua thuốc có chứa corticoid tự điều trị, dẫn đến hậu quả là nhiều tai biến rất nặng …

Hỗ trợ 24/7
Gửi câu hỏi